O Ministério da Saúde russo emitiu um certificado de registro autorizando a empresa de biotecnologia americana Antigenics a produzir e comercializar no país uma vacina contra câncer, que ainda não foi aprovada para comercialização nos Estados Unidos. A liberação traz à tona duas questões: mercadológica e ética.
O Ministério da Saúde russo emitiu um certificado de registro autorizando a empresa de biotecnologia americana Antigenics a produzir e comercializar no país uma vacina contra câncer, que ainda não foi aprovada para comercialização nos Estados Unidos. De acordo com o release emitido em 08 de abril pela Antigenics, sediada em Nova York, “esta é a primeira empresa a receber este tipo de autorização de um órgão oficial de saúde”. A autorização possibilita que um grupo de pacientes, que estão com risco de recorrência de câncer não metastásico de rim, receba em caráter experimental, a vacina terapêutica Oncophage. A empresa informa ainda que deverá lançar comercialmente a vacina na Rússia, em meados de 2008.
Um ponto a se considerar nesta notícia é quanto aspecto mercadológico. Na opinião de Ren Benjamin, um analista de mercados e especializado em biotecnologia, expressa em entrevista à revista The Scientist, “a Rússia é um campo sedutor para pequenas empresas de biotecnologia: procurar primeiramente aprovação em um país fora da Comunidade Européia ou dos Estados Unidos é um ensaio mercadológico, e ambos, investidores e empresas deverão focalizar para ver, como o lucrativo mercado russo se comportará”.
A outra questão desencadeada por essa notícia é quanto aos aspectos éticos em biomedicina. Nos Estados Unidos, o Food and Drug Administration (FDA), órgão responsável pela vigilância sanitária, ainda não autorizou o início dos ensaios da fase IV, a última fase de ensaios antes da liberação definitiva para a comercialização de um medicamento. Os ensaios com o Oncophage ainda estão em fase III e não apresentaram resultados suficientemente significativos para saírem desta fase. A preocupação de diversos pesquisadores é quanto ao fato da Rússia estar avançando precipitadamente, ou melhor, “pulando” uma etapa dos protocolos de teste de um medicamento.
“Deixando de lado o mérito desta terapia anticâncer, é extremamente difícil abdicar de um protocolo de tratamento que está sendo efetivo, por protocolos novos. Equivaleria mexer em time que está ganhando.” comenta José Maria Alvarez Mosig, Professor Associado do Departamento de Imunologia do ICB – USP. Para este pesquisador, “estas vacinas terapêuticas contra câncer estão sendo utilizadas como terapias complementares, nunca isoladamente”. “A utilização desta terapia ocorre em pacientes com câncer em estado avançado ou recorrente. Não são utilizados pacientes com diagnóstico precoce, o que, por outro lado, também retarda a confirmação da eficácia do tratamento”.
Apesar dos imensos investimentos e avanços no conhecimento dos processos de defesa imune, estes ainda são insuficientes para se compreender de maneira significativa, as complexidades das respostas imunes, principalmente contra o câncer. “Liberar este tipo de terapia, no estágio que está, é uma decisão extremamente delicada e difícil de ser tomada”, complementa o pesquisador.
O estudo de vacinas que estimulam o sistema imune a reconhecer e destruir, de maneira específica as células cancerosas é uma linha de pesquisa em imunologia que, apesar dos esperançosos esforços dos pesquisadores, ainda não obteve os resultados desejados.
Esse tipo de terapia consiste em isolar proteínas específicas de tipos de cânceres (antígenos cânceres-específicos), ou mesmo produzir células híbridas (cancerígenas-células dendríticas) e as inocular em pacientes com este tipo específico de câncer. Além destes antígenos são inoculados também estimuladores do sistema imune, ou mesmo acompanhados de quimioterapias.
Os avanços da imunologia se desenvolveram-se em outros caminhos: diversas vacinas contra doenças parasitárias resultaram na salvação de humanos e outros animais: o desenvolvimento de diversos antiinflamatórios, antitérmicos e analgésicos foi possível graças aos avanços no conhecimento sobre o sistema imune; o avanço no controle da rejeição de órgãos e tecidos transplantados possibilitou uma sobrevida significante a diversos pacientes terminais. A imunoterapia contra câncer agrupa dois dos mais complexos e intrincados campos da biologia.
Entenda mais:
Câncer
Compreende uma denominação que engloba diversas doenças. O Instituto Nacional de Câncer o órgão responsável pela a prevenção e controle do câncer no Brasil, mantém uma listagem dos principais tipos, apresentando também condutas de prevenção, informações e estatísticas. Embora de maneira simplista, possamos dizer que uma célula normal torna-se cancerosa quando passa a se dividir descontroladamente, muito pouco, sabem ainda os cientistas sobre este descontrole na divisão celular.
Testes
Após passar pela fase pré-clínica, que vai da sua invenção, testes laboratoriais e em animais, os medicamentos precisam ser avaliados em seres humanos. É nessa etapa que se inicia a Pesquisa Clínica: FASE I – com até 80 voluntários sadios, para determinar a segurança e dosagem da medicação. Nesta fase são estabelecidos os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos dos medicamentos. FASE II – com até 300 pacientes para determinar a eficácia e segurança do medicamento, a curto prazo. FASE III – com até 5 mil pacientes para determinar a segurança em uso a longo prazo, eficácia, bem como interações medicamentosas. FASE IV – são realizados após o lançamento do produto, para estudar a diferenciação do medicamento em relação a outros da mesma classe. Todos os dados recolhidos durante um estudo que se estende por alguns anos e, muitas vezes, são realizados em diversos países, sistematizados e submetidos à apreciação das autoridades regulatórias a fim de obter a aprovação e dar início à produção em larga escala e à comercialização do medicamento.